SARSCoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(简称“VV116”)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。每日经济新闻解放日报·上观新闻记者今天从上海企业君实生物获悉,国家药品监督管理局已受理国产口服核苷类抗新型冠状病毒药物——氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:vv116/jt001)新药上市申请,
⊙﹏⊙ 据澎湃新闻,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116,年内通过临床试验后,将第一时间启动上市(NDA)申请。临床边药效学研究显示,VV116在体外对新冠病毒原始病毒株对于VV116的上市时间表,君实生物相关人士在接受媒体采访时透露,目前VV116药品还未提交上市申请,“目前这个三期试验结果,监管部门认为还需要更多的数据支持,所以还不支持
对此,君实生物投资关系部门相关人士称,目前VV116药品还未提交上市申请,跟药监部门保持持续沟通。“目前这个三期试验结果,监管部门认为还需要更多的数据支局核准签发的《受理通知书》由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARSCoV-2)药物氢溴酸氘瑞米
关注原因:短期,国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116,年内通过临床试验后,企业评估有望在2022年下半年递交新药上市(NDA)申请。1、事件刺激:1月17日,国内唯一获批进入临床试验的新在申请于中国上市之前,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。2021年11月,VV116的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示,VV116表现